Shanghai Science Peptide Bio Technology Co., Ltd. là một công ty công nghệ cao-của Trung Quốc với hơn 20 năm kinh nghiệm trong sản xuất peptide. Chúng tôi cung cấp các giải pháp toàn diện từ miligam peptit nghiên cứu đến hàng trăm kg API peptit thuốc thương mại (API) cho các công ty dược phẩm, công ty công nghệ sinh học và tổ chức nghiên cứu hàng đầu trên toàn cầu.
Chúng tôi hiểu sâu sắc những thách thức cốt lõi trong việc phát triển thuốc peptide: sửa đổi hóa học phức tạp, sự không chắc chắn trong việc mở rộng quy mô{0}}quy trình và độ tin cậy của nguồn cung thương mại. Để đạt được mục tiêu đó, chúng tôi đã xây dựng các nền tảng tổng hợp pha rắn{2}}pha rắn và pha lỏng{3}} kết hợp kiến thức chuyên môn khắt khe với khả năng sản xuất công nghiệp để đảm bảo rằng các dự án của bạn chuyển từ ý tưởng sang phòng khám và cuối cùng là đến bệnh nhân nhanh hơn và nhất quán hơn.
Tại sao chọn Công ty TNHH Công nghệ sinh học Peptide Khoa học Thượng Hải?
Chuyên môn đã được chứng minh được các nhà đổi mới tin cậy
28 bằng sáng chế về hóa học peptide và quy trình sản xuất.
Cung cấp hơn 6.000 peptide trong danh mục bao gồm-các lĩnh vực nghiên cứu tiên tiến như khoa học thần kinh, ung thư, tim mạch và miễn dịch học.
Hơn 158 peptide dùng trong mỹ phẩm, bao gồm các ứng dụng chức năng như chống{1}}lão hóa, chống-dị ứng, dưỡng ẩm, làm trắng và mọc tóc.
Chúng tôi đã phục vụ các dự án peptide của trung tâm R&D GSK, một trong 10 công ty dược phẩm hàng đầu thế giới, cũng như các dự án peptide của các công ty công nghệ sinh học mới nổi.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) tại Đại học Giao thông Thượng Hải, một trường đại học trọng điểm ở Trung Quốc, để hỗ trợ những đột phá khoa học.
Dịch vụ-quy trình đầy đủ từ khám phá đến ra mắt
- Dịch vụ CRO: tổng hợp tùy chỉnh, hỗ trợ hơn 200 sửa đổi hóa học (biotin, ghi nhãn huỳnh quang, polyethylen glycol hóa, phosphoryl hóa, glycosyl hóa, peptide ghim, v.v.).
- Các giải pháp CDMO: cung cấp từ phát triển và tối ưu hóa quy trình đến sản xuất mẫu lâm sàng tuân thủ tiêu chuẩn GMP-(bao gồm giai đoạn tiền-IND đến lâm sàng Giai đoạn III).
- Sản xuất CMO/API: Năng lực sản xuất ở quy mô thương mại cho hơn 10 API peptide được bán trên thị trường (ví dụ: Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, v.v.).
Chất lượng vượt trội bắt nguồn từ mỗi bước
- Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt: CRO Peptide có thể cung cấp đặc tính đầy đủ bằng Phép đo khối phổ (MS), Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và báo cáo COA chi tiết.
- Kiểm tra hàm lượng peptide, giải trình tự peptide, dư lượng dung môi, nội độc tố, vi khuẩn và các xét nghiệm chất lượng khác cũng có sẵn.
- Cơ sở chuyên dụng độc lập: Trung tâm R&D (1200m2), nhà máy thí điểm CDMO tiêu chuẩn GMP (4800m2), nhà máy API cGMP (10acre), cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp cho các dự án peptide ở các giai đoạn khác nhau.
- Hệ thống tuân thủ: chứng nhận ISO quốc tế, hệ thống tài liệu phù hợp với yêu cầu kiểm toán, hỗ trợ đăng ký và kê khai toàn cầu.
- An ninh chuỗi cung ứng: Triển khai chiến lược mua sắm nguồn kép và dự trữ chiến lược các nguyên liệu chính để đảm bảo tính liên tục của nguồn cung.
Tổng quan về năng lực cốt lõi của chúng tôi
Phân khúc dịch vụ Phạm vi dịch vụ Ưu điểm chính
Các sửa đổi axit amin CRO 2-189 peptide tùy chỉnh 200+
- Miligam sang kilôgam - Giao hàng nhanh: 5-15 ngày làm việc đối với hầu hết các đơn đặt hàng
- Giải quyết khó khăn: nhiều liên kết disulfua, peptit kỵ nước dài, chu trình phức tạp
- Sửa đổi một-một điểm dừng: ghi nhãn, nối, sau-bắt chước sửa đổi dịch mã, giới thiệu axit amin không tự nhiên
Phát triển quy trình cũng như khám phá và tối ưu hóa tuyến đường CDMO-Tăng quy mô từ gam lên kilôgam
- Sản xuất tuân thủ GMP- - Chuyển giao công nghệ suôn sẻ: kinh nghiệm sâu rộng trong việc chuyển đổi thành công từ các quy trình trong phòng thí nghiệm sang sản xuất theo tiêu chuẩn GMP
- Quy trình mạnh mẽ: độ tinh khiết cao, năng suất ổn định và khả năng tái sản xuất tốt giữa các lô
- Hỗ trợ đăng ký: Cung cấp tài liệu đáp ứng yêu cầu nộp đơn của FDA Hoa Kỳ/EMA Châu Âu
Sản xuất API thương mại tiêu chuẩn cGMP, quy mô sản xuất 100kg
Quản lý vòng đời sản phẩm
- Hỗ trợ hậu cần toàn cầu - Quy trình hoàn thiện: hơn 10 quy trình đã được xác thực cho các API được tiếp thị
- Hệ thống chất lượng hoàn chỉnh: kiểm soát thay đổi, quản lý sai lệch, nghiên cứu độ ổn định.
- Nguồn cung cấp đáng tin cậy: Dây chuyền sản xuất chuyên dụng đảm bảo nguồn cung cấp sản phẩm thương mại hóa ổn định
Cơ sở vật chất của chúng tôi: tùy chỉnh cho từng giai đoạn
Hình ảnh sản xuất
thanh lọc
Đông lạnh-khô
Phân tích và thử nghiệm
Tổng hợp
Trung tâm R&D
Nền tảng tổng hợp song song có thông lượng cao-
Hỗ trợ tạo mẫu và sàng lọc nhanh
Phát triển và xác nhận phương pháp phân tích
Cơ sở cung cấp thí điểm và lâm sàng GMP
4 dây chuyền sản xuất độc lập tuân thủ tiêu chuẩn GMP{1}}
Khái niệm Chất lượng theo Thiết kế (QbD) để phát triển quy trình
Cung cấp vật tư cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I đến giai đoạn III
Trang web sản xuất API thương mại cGMP
Tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn của ICH
Tổng hợp pha-rắn-rắn và lỏng-quy mô lớn tự động
Phòng thí nghiệm và hệ thống lưu trữ kiểm soát chất lượng hoàn chỉnh
Giá trị của việc lựa chọn khoa học-Peptide
Chúng tôi không chỉ là nhà sản xuất peptide, chúng tôi còn là người góp phần tạo nên thành công cho dự án của bạn.
Đối tác hợp tác của các nhà khoa học
Mỗi dự án được dẫn dắt bởi một người quản lý dự án chuyên nghiệp, người hiểu rõ mục tiêu R&D của bạn và đưa ra lời khuyên chuyên môn.
Giao tiếp minh bạch và hiệu quả
Cập nhật dự án thường xuyên, chia sẻ dữ liệu mở và hỗ trợ phản hồi nhanh chóng theo các múi giờ.
Quản lý rủi ro chủ động
Xác định sớm những thách thức tiềm ẩn để khuếch đại quy trình và phát triển các chiến lược để giải quyết chúng.
Bảo vệ sở hữu trí tuệ vững chắc
Các thỏa thuận bảo mật nghiêm ngặt được thực thi và hệ thống quản lý dữ liệu an toàn được sử dụng.
Giấy chứng nhận của chúng tôi
Sẵn sàng để tăng tốc chương trình peptide của bạn?
Bất cứ điều gì bạn cần:
Peptide cấp độ nghiên cứu-có độ tinh khiết cao với những biến đổi phức tạp
Dịch vụ phát triển quy trình cho các loại thuốc mới
sản xuất thuốc phù hợp với tiêu chuẩn GMP- cho thử nghiệm lâm sàng
Nguồn cung cấp thương mại đáng tin cậy của API peptide trên thị trường
Chúng tôi có chuyên môn và năng lực để cung cấp.