Peptide lâm sàng

Peptide lâm sàng| Sản xuất peptide cGMP|Peptide nộp IND|Thuốc thử nghiệm lâm sàng|Khoa học-Peptit

Cần Peptide lâm sàng để nộp hồ sơ IND hoặc thử nghiệm lâm sàng? Khoa học-Peptide cung cấp dịch vụ sản xuất cGMP Peptide lâm sàng, bao gồm các mẫu lâm sàng Giai đoạn I{1}}III, tuân thủ các tiêu chuẩn FDA/EMA, 20 năm kinh nghiệm, hơn 100 lô đã được chuyển giao. Chào mừng bạn đến liên hệ với chúng tôi.

Tại sao các yêu cầu về Peptide lâm sàng lại khác nhau?
Bất cứ ai đã từng phát triển thuốc peptide đều biết rằng ngay cả khi bạn làm tốt trong phòng thí nghiệm thì khi bạn vào phòng khám lại là một vấn đề khác. Các cơ quan quản lý đang theo dõi từng chi tiết - nguồn gốc của nguyên liệu thô, quy trình được kiểm soát như thế nào, có bao nhiêu tạp chất và độ ổn định của các lô.

 

Đây là sự khác biệt giữa Peptide lâm sàng và Peptide cấp nghiên cứu:
Cấp độ nghiên cứu:vừa đủ, chủ yếu phụ thuộc vào hoạt động
Sử dụng lâm sàng:mỗi lô phải được kiểm tra, mọi phần dữ liệu phải được theo dõi

Khoa học-Peptide đã hoạt động trong lĩnh vực Peptide lâm sàng được 20 năm và đã hỗ trợ khách hàng trong toàn bộ quá trình từ nộp hồ sơ IND đến phòng khám Giai đoạn III. Hiện tại, chúng tôi đã cung cấp hơn 100 lô peptide lâm sàng, bao gồm tất cả các giai đoạn từ độc tính đến xác nhận quy trình.

1. Bao quát toàn bộ chu trình phát triển lâm sàng

2. Các loại Peptide lâm sàng chúng tôi có thể sản xuất

• Peptide tuyến tính: 2-50 axit amin, độ dài khác nhau
• Peptide tuần hoàn: chu kỳ đầu tiên và cuối cùng, chu kỳ chuỗi bên, chu kỳ liên kết disulfide
• Các peptide biến đổi: PEGylation, biến đổi axit béo, phosphoryl hóa, acetyl hóa
• Các peptide phức tạp: nhiều cặp liên kết disulfide, peptide dạng ghim, glycopeptide

3. Năng lực sản xuất CGMP

Tất cả các cơ sở đều tuân thủ FDA/EMA cGMP, được chứng nhận ISO và chịu sự kiểm tra của khách hàng.

4. Hệ thống kiểm soát chất lượng
Kiểm soát chất lượng của toàn bộ quá trình: chất trung gian, peptide thô, peptide tinh khiết, hồ sơ tạp chất, mỗi nút bị kẹt

• Khả năng phát hiện: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, phân tích axit amin, độ ẩm, dung môi tồn dư, nội độc tố, vi sinh vật, tạp chất nguyên tố
• Nghiên cứu về độ ổn định:-dài hạn, tăng tốc, các yếu tố ảnh hưởng, hỗ trợ phát triển ngày hết hạn

1. 20 năm kinh nghiệm, hơn 100 ca đỡ đẻ lâm sàng
Peptide lâm sàng không dành cho tất cả mọi người. Chúng tôi đã kinh doanh được 20 năm và đã cung cấp hơn 100 lô peptide lâm sàng, bao gồm tất cả các giai đoạn từ kích hoạt IND đến Giai đoạn III. Có hơn 10 API trên thị trường - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, v.v. và mỗi API trong số đó đều đã trải qua các nghiên cứu về độ ổn định và xác thực quy trình hoàn chỉnh.

2. Khuếch đại quy trình: không chỉ đơn giản là thay chai bằng chai lớn hơn
Nếu bạn làm tốt một bài kiểm tra nhỏ thì việc-mở rộng quy mô có thể không suôn sẻ. Hiệu suất trộn thay đổi, sự truyền nhiệt và khối lượng khác nhau và cấu hình tạp chất cũng có thể thay đổi. Chúng tôi gặp khó khăn trong việc mở rộng quy mô, nhưng chúng tôi cũng đã tích lũy được kinh nghiệm:

• Khuếch đại pha rắn: Tối ưu hóa việc lựa chọn nhựa, tỷ lệ định lượng và phương pháp rửa để đảm bảo khả năng tái tạo từ đợt này sang đợt khác
• Khuếch đại pha lỏng: peptide dài hoặc peptide kỵ nước, tuyến pha lỏng tiết kiệm hơn, chúng tôi chuyên thiết kế các tuyến lai
• Khái niệm QbD: Xem xét các yếu tố khuếch đại ở giai đoạn phát triển, xác định trước các thông số quy trình quan trọng

3. Kiểm soát tạp chất, tuyên bố không{1}}giẫm đạp
Peptide lâm sàng sợ nhất điều gì? Hồ sơ tạp chất không rõ ràng hoặc tạp chất vượt quá giới hạn. Chúng tôi tập trung vào các tạp chất từ ​​giai đoạn phát triển quy trình:

• Phân tích nguồn cho từng tạp chất của quá trình
• Các tạp chất chính được tổng hợp riêng biệt dưới dạng đối chứng
• Phép đo khối phổ không đồng nhất và so sánh nghiên cứu ban đầu để đảm bảo khả năng kiểm soát

4. Nộp hồ sơ, giúp bạn giảm thiểu số bước phải thực hiện
Bất cứ ai đã từng nộp hồ sơ lâm sàng đều biết việc chuẩn bị tài liệu có thể khó chịu như thế nào. Chúng tôi có thể cung cấp:

• Nộp hồ sơ DMF (trích dẫn được ủy quyền)
• Báo cáo xác thực quy trình (chương trình + kết quả)
• Hồ sơ tạp chất (tạp chất quá trình + tạp chất suy thoái)
• Dữ liệu độ ổn định (hỗ trợ cài đặt thời gian kiểm tra lại)
• Kiểm soát thay đổi và quản lý sai lệch (theo ICH Q10)
• Những tài liệu này đã giúp nhiều khách hàng của chúng tôi vượt qua thành công các cuộc đánh giá của FDA và EMA.

5. Chuỗi cung ứng để bạn không bị cắt đứt
Nỗi sợ hãi lớn nhất khi tạo ra Peptide lâm sàng là gì? Mất nguyên liệu thô trong khi làm việc. Chúng tôi:

• Nguồn cung ứng kép: nhựa, axit amin, dung môi, ít nhất hai nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn
• Dự trữ chiến lược: duy trì dự trữ an toàn các vật liệu thường được sử dụng
• Sản xuất đa{0}}cơ sở: R&D, Thí điểm và Thương mại hóa tại ba nhà máy để đa dạng hóa rủi ro

6. Hình thức hợp tác linh hoạt
Cho dù bạn là công ty dược phẩm hay công nghệ sinh học tiên tiến, chúng tôi có thể:

• Hợp tác sớm: phát triển quy trình + mẫu lâm sàng, định giá trọn gói
• Sau{0}}chuyển giao: hỗ trợ chuyển giao công nghệ đến nhà máy được chỉ định của bạn hoặc OEM dài hạn-
• Hỗ trợ nộp hồ sơ: hợp tác với-kiểm tra tại chỗ, cung cấp tài liệu

Bất kể giai đoạn dự án của bạn trong quá trình nộp hồ sơ IND hay thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi có thể cung cấp các dịch vụ sản xuất Peptide lâm sàng tuân thủ, đáng tin cậy và hiệu quả.

Tôi cần bạn nói với tôi:
Trình tự hoặc cấu trúc peptide (NDA có thể ký được)
Giai đoạn hiện tại (IND, Giai đoạn I, Giai đoạn II, Giai đoạn III)
Những dịch vụ nào cần thiết (phê duyệt độc tính, phê duyệt lâm sàng, phê duyệt xác nhận)
Kích thước lô (gram hoặc kilôgam)
Yêu cầu đặc biệt (hoàn thiện, đóng gói, tài liệu)

Khi nào bạn muốn nó?

Cung cấp cho bạn một đề xuất và báo giá chi tiết trong vòng 24 giờ.