Sản xuất peptide cấp GMP|Sản xuất peptide cGMP|Cung cấp peptide lâm sàng|Khoa học-Peptit
Cần peptide cấp GMP để thử nghiệm lâm sàng hoặc thương mại hóa? Khoa học-Peptide cung cấp dịch vụ Sản xuất Peptide cấp GMP, tuân thủ tiêu chuẩn cGMP của FDA/EMA và hỗ trợ nộp IND cho nhà cung cấp thương mại. 20 năm kinh nghiệm và hơn 100 lô peptide dùng trong lâm sàng đã được chuyển giao. Chào mừng bạn đến liên hệ với chúng tôi.
Peptide của bạn sẽ được đưa vào phòng khám? Sản xuất GMP là rào cản tiếp theo
Tại sao chúng ta cần quan tâm đến sản xuất GMP ngay bây giờ?
Ở giai đoạn này của dự án, bạn có thể hỏi: peptide loại nghiên cứu mà chúng tôi sử dụng trước đây khá tốt, tại sao chúng tôi phải sản xuất Peptide cấp GMP?
Sự khác biệt rất đơn giản: peptit cấp-nghiên cứu dành cho "khám phá", trong khi peptit cấp -GMP dành cho "con người". Sau khi peptit của bạn sẵn sàng để sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, các cơ quan quản lý sẽ theo dõi mọi chi tiết - nguyên liệu thô đến từ đâu, cách kiểm soát quy trình, lượng tạp chất hiện diện và mức độ ổn định của lô. Đây không phải là những câu hỏi mà-các peptide cấp độ nghiên cứu có thể trả lời.
Cốt lõi của Sản xuất Peptide cấp GMP là đảm bảo rằng mỗi lô peptide được sản xuất đều an toàn, hiệu quả và có chất lượng ổn định với một hệ thống có thể chịu được các đợt kiểm tra. Chúng tôi đã đồng hành cùng nhiều khách hàng của mình trong suốt chặng đường từ nộp đơn IND đến thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III cho đến thương mại hóa.
Cơ sở sản xuất GMP của chúng tôi
Khoa học-Peptide được trang bị nền tảng sản xuất chuyên dụng cho tất cả các giai đoạn phát triển thuốc peptide:
|
Cơ sở |
Khu vực |
Chức năng |
|
Trung tâm nghiên cứu và phát triển |
1200㎡ |
phát triển quy trình, xác nhận phương pháp phân tích, chuẩn bị mẫu tiền lâm sàng |
|
Địa điểm thí điểm GMP |
4800㎡ |
4 dây chuyền sản xuất độc lập để hỗ trợ sản xuất mẫu lâm sàng Giai đoạn I{1}}III (1-50 kg/mẻ) |
|
nhà máy API cGMP |
10 mẫu Anh |
Sản xuất ở quy mô thương mại, ấm tổng hợp pha rắn có thể tích lên đến 5000L, ấm phản ứng pha lỏng có thể tích lên đến 3000L |
Tất cả các cơ sở đều được thiết kế và vận hành theo tiêu chuẩn cGMP của FDA/EMA, được chứng nhận ISO quốc tế và phải được khách hàng kiểm tra thường xuyên.
Khả năng sản xuất peptide cấp GMP của chúng tôi
|
Dự án |
Dung tích |
|
quy mô sản xuất |
Gam đến trăm kilôgam (có thể mở rộng theo tấn) |
|
Nền tảng tổng hợp |
tổng hợp pha rắn-(SPPS), tổng hợp pha-lỏng (LPPS), lai hóa chất lỏng-rắn |
|
Chiều dài axit amin |
2-40 axit amin |
|
khả năng sửa đổi |
Có thể thực hiện sửa đổi mức GMP (PEGylation, sửa đổi axit béo, liên kết disulfide, v.v.). |
|
phạm vi độ tinh khiết |
Tùy chỉnh, lên tới 99,5% trở lên |
|
tiêu chuẩn tuân thủ |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Hệ thống tài liệu |
Hồ sơ DMF, báo cáo xác nhận quy trình, dữ liệu độ ổn định, hồ sơ tạp chất |
Tại sao chọn Sản xuất Peptide cấp GMP từ Kepin Bio?
Tại sao chọn Khoa học-Sản xuất Peptide đạt tiêu chuẩn GMP của Khoa học?
1. Có nhiều kinh nghiệm trong sản xuất GMP, đã giao hơn 100 lô
Chúng tôi đã hoàn thành thành công hơn 100 lô dự án Sản xuất Peptide cấp GMP, bao gồm tất cả các giai đoạn từ IND cho đến thương mại hóa. Chúng tôi đã tiếp thị hơn 10 API, bao gồm Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, v.v., mỗi API đều đã trải qua các nghiên cứu về độ ổn định và xác nhận quy trình hoàn chỉnh.
2. Chất lượng toàn bộ quy trình theo thiết kế (QbD)
Ở giai đoạn phát triển quy trình, chúng tôi đã giới thiệu khái niệm QbD để xác định các tham số quy trình quan trọng (CPP) và các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) nhằm đảm bảo-mở rộng quy mô một cách mạnh mẽ. Ngay cả ở giai đoạn đầu lâm sàng, chúng tôi vẫn dành không gian cho quy mô thương mại tiếp theo-để giảm thiểu nguy cơ thay đổi quy trình ở giai đoạn cuối-.
3. Hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt với khả năng truy xuất nguồn gốc hàng loạt
- Kiểm soát chất lượng toàn bộ quá trình: phát hiện trung gian, độ tinh khiết peptide thô, độ tinh khiết sau khi tinh chế, phân tích hồ sơ tạp chất.
- Khả năng phát hiện:HPLC, UPLC, MS, MS/MS, Phân tích axit amin, Độ ẩm, Dung môi dư, Nội độc tố, Giới hạn vi khuẩn, Tạp chất nguyên tố, v.v.
- Nghiên cứu độ ổn định:-kiểm tra hệ số tác động dài hạn, cấp tốc để hỗ trợ việc phát triển ngày hết hạn.
4. Hỗ trợ đầy đủ tài liệu quy định, khai báo toàn cầu mà không cần lo lắng
Chúng tôi cung cấp một bộ tài liệu đầy đủ đáp ứng các yêu cầu nộp hồ sơ của FDA Hoa Kỳ/EMA Châu Âu:
- Hồ sơ DMF (có thể trích dẫn dưới sự ủy quyền của khách hàng)
- Báo cáo xác nhận quy trình (với mô tả quy trình, chương trình xác nhận và kết quả)
- Hồ sơ tạp chất (bao gồm tạp chất trong quá trình, tạp chất phân hủy)
- Dữ liệu độ ổn định (hỗ trợ cài đặt thời gian kiểm tra lại và ngày hết hạn)
- Kiểm soát thay đổi và quản lý sai lệch (theo ICH Q10)
5. An ninh chuỗi cung ứng, không sợ gián đoạn
- Mua sắm nguồn kép: ít nhất hai nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn cho các nguyên liệu chính (nhựa, axit amin, dung môi).
- Dự trữ chiến lược: Duy trì dự trữ an toàn các vật liệu thường được sử dụng để đáp ứng nhu cầu đột xuất.
- Sản xuất đa{0}}cơ sở: R&D, nhà máy thí điểm và thương mại hóa được phân bổ ở ba nhà máy độc lập để đa dạng hóa rủi ro.
6. Mô hình hợp tác linh hoạt, kèm theo dịch vụ
Cho dù bạn là công ty dược phẩm đổi mới, công ty công nghệ sinh học hay công ty chung, chúng tôi đều cung cấp các tùy chọn cộng tác linh hoạt tùy thuộc vào giai đoạn dự án của bạn:
- Hợp tác sớm: phát triển quy trình + sản xuất mẫu lâm sàng, định giá trọn gói.
- Sau{0}}chuyển giao: Chúng tôi có thể hỗ trợ chuyển giao công nghệ cho các nhà máy được chỉ định của bạn hoặc sản xuất OEM dài hạn.
- Hỗ trợ nộp hồ sơ: hợp tác với-các đợt kiểm tra tại chỗ và cung cấp tài liệu cần thiết.
Những điều kiện nào yêu cầu sản xuất peptide cấp GMP?
|
Sân khấu |
Dem |
Chúng ta có thể làm gì |
|
khai báo IND |
Cần có lô độc tính tuân thủ GLP/GMP và mẫu lô lâm sàng |
Mở rộng nhanh chóng, cung cấp đầy đủ hồ sơ hồ sơ |
|
Giai đoạn lâm sàng I/II |
Cần nhiều lô nguyên liệu GMP, tìm hiểu liều lượng |
Sản xuất nhiều{0}đợt, quy trình mạnh mẽ, hồ sơ tạp chất được kiểm soát |
|
Giai đoạn lâm sàng III |
Yêu cầu lô xác nhận quy trình để xác nhận việc thương mại hóa quy trình |
Xác nhận quy trình (PPQ), nghiên cứu độ ổn định |
|
niêm yết thương mại hóa |
Cần cung cấp liên tục, tối ưu hóa chi phí |
Tối ưu hóa quy trình, nguồn cung cấp-đảm bảo nguồn kép, hợp tác-lâu dài |
|
phát triển thuốc generic |
Kỹ thuật đảo ngược là cần thiết để phát triển các quy trình tuân thủ |
Phép đo phổ khối không đồng nhất so với sự hỗ trợ ban đầu, đã được tuyên bố |
Giao hàng và hỗ trợ
Hình thức giao hàng:túi/trống vô trùng, có thể được đóng gói theo yêu cầu của khách hàng (chẳng hạn như lớp lót đặc biệt, bảo vệ nitơ).
Các tài liệu kèm theo:COA (với độ tinh khiết, tạp chất, dung môi dư, v.v.), báo cáo xác nhận quy trình (có thể thương lượng), tóm tắt độ ổn định (tùy chọn).
Hỗ trợ về mặt quy định:cung cấp bộ tài liệu đầy đủ cần thiết để nộp hồ sơ và hợp tác với-các cuộc kiểm tra tại chỗ.
Chuyển giao công nghệ:Chúng tôi có thể hỗ trợ chuyển quy trình đến nhà máy được chỉ định của khách hàng hoặc cung cấp dịch vụ OEM dài hạn.
-Ví dụ thực tế trong đời sống: từ IND đến thương mại hóa, cho đến đệm
Trường hợp 1: Việc cung cấp lâm sàng muộn của các công ty dược phẩm đổi mới
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% và monohybrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Trường hợp 2: Hỗ trợ nộp hồ sơ DMF cho công ty dược phẩm nước ngoài
Một công ty dược phẩm Châu Âu có kế hoạch nộp API peptide của mình tại Trung Quốc và cần sự hỗ trợ DMF từ một nhà sản xuất cGMP địa phương. Chúng tôi đã chuẩn bị tài liệu DMF theo định dạng ICH M4 và ủy quyền cho khách hàng trích dẫn tài liệu đó trong hồ sơ. Khách hàng đã nhận được sự chấp thuận thành công và chúng tôi đã trở thành một phần quan trọng trong chuỗi cung ứng của khách hàng ở Châu Á.
Trường hợp 3: “Lính cứu hỏa” trong tình trạng thiếu nguồn cung cấp khẩn cấp
API peptide được bán trên thị trường của một công ty dược phẩm đa quốc gia, nhà cung cấp ban đầu đã ngừng sản xuất do vấn đề môi trường, đối mặt với tình trạng thiếu nguồn cung toàn cầu. Chúng tôi đã nhận được lệnh khẩn cấp giao 100 kg API trong vòng 6 tháng và chúng tôi đã huy động song song hai dây chuyền sản xuất pha rắn và pha lỏng{4}}và cuối cùng đã giao sản phẩm trước thời hạn 2 tuần, giúp khách hàng tránh tình trạng thiếu hụt trên thị trường.
Bây giờ, nhu cầu sản xuất GMP của bạn thì sao?
Bất kể giai đoạn dự án của bạn là gì - nộp đơn IND, thử nghiệm lâm sàng hay thương mại hóa -, chúng tôi đều có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ Sản xuất Peptide cấp GMP tuân thủ, đáng tin cậy và hiệu quả.
Hãy cho chúng tôi biết:
Trình tự hoặc cấu trúc peptide (Bí mật NDA có thể ký được)
giai đoạn hiện tại và kích thước lô yêu cầu
Yêu cầu về chất lượng (độ tinh khiết, giới hạn tạp chất, v.v.)
Các nhu cầu đặc biệt (ví dụ: chải chuốt, đóng gói, tài liệu)
Cung cấp cho bạn đánh giá khả thi chuyên nghiệp và báo giá trong vòng 24 giờ.
