Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|Cung cấp Leuprorelin axetat Kg|Khoa học-Peptide

Leuprolide--Hỗ trợ phát triển thuốc gốc, xây dựng công thức vi cầu, nghiên cứu tạp chất, Khoa học-Peptide cung cấp Leuprolide Acetate có độ tinh khiết cao tính bằng gam đến kilogam, với xác nhận cấu trúc hoàn chỉnh, hồ sơ tạp chất rõ ràng và độ ổn định theo từng lô. Sản phẩm này chưa được phê duyệt để sử dụng làm thuốc và chỉ dành cho mục đích nghiên cứu. Chúng tôi hoan nghênh các yêu cầu.

Những người R & D của leuprolide ít nhiều đã gặp phải sự bối rối như vậy: thử nghiệm nhỏ để tìm ra một số peptide dễ dàng, để mở rộng quy mô thí điểm{0}}, nhà cung cấp ban đầu nói rằng không thể làm số lượng lớn như vậy hoặc chất lượng của lô bị trôi quá nhiều, hồ sơ tạp chất không thể phù hợp, quy trình chưa hết nguồn sẽ phải thay đổi. Chúng tôi đã nghiên cứu loài này trong hơn mười năm, năng lực sản xuất từ ​​miligam đến kilôgam đều đạt, quy trình ổn định, hồ sơ tạp chất rõ ràng, dữ liệu đầy đủ.

 

Nói rõ hơn: leuprolide của chúng tôi chưa được cấp phép sử dụng làm thuốc, nó không thể được bán dưới dạng API và cũng không thể được cung cấp trực tiếp cho con người. Tuy nhiên, nếu bạn đang thực hiện-nghiên cứu sơ bộ về thuốc gốc, quy trình bào chế vi cầu, phát triển phương pháp kiểm soát tạp chất hoặc cần một lượng lớn leuprolide để chạy thử nghiệm thí điểm thì các sản phẩm cấp-nghiên cứu của chúng tôi sẽ phù hợp trên đường đi. - chúng tôi không chỉ có thể cung cấp thử nghiệm nhỏ vài miligam mà còn có thể nhận đơn đặt hàng lớn vài chục kg mà không cần thay đổi nhà cung cấp ở giữa.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolide acetate) là chất chủ vận GnRH 9-peptide được sử dụng lâm sàng để điều trị các bệnh phụ thuộc hormone như ung thư tuyến tiền liệt, ung thư vú và lạc nội mạc tử cung. Trong giới R&D, nó đã được nhắm đến vì ba lý do chính:

Phát triển thuốc generic:một số nhà sản xuất trong nước đã báo cáo, là một loại cổ điển.
Nghiên cứu xây dựng công thức kính hiển vi:Do ngưỡng kỹ thuật cao của các công thức có tác dụng lâu dài nên leuprolide thường được sử dụng làm thuốc mẫu để thực hành hoặc nghiên cứu.
Nghiên cứu tạp chất và chất lượng:Các sản phẩm phân hủy và tạp chất trong quá trình xử lý đòi hỏi phải kiểm soát độ tinh khiết cao để kiểm soát phương pháp và chất lượng.

Leuprolide của chúng tôi được định vị để hỗ trợ các kịch bản R&D này - không phải để cung cấp cho lâm sàng, nhưng chắc chắn là đủ cho R&D và có thể đo được từ miligam đến kilôgam.

1. Số kg sức chứa, không thay đổi nhân sự khi mở rộng quy mô thí điểm{1}}
Nhiều nhà cung cấp-loại nghiên cứu chỉ sản xuất số lượng nhỏ và khi bạn cần hàng chục gam hoặc hàng trăm gam, họ đều lắc đầu. Chúng tôi khác nhau về leuprolide: thử nghiệm nhỏ, thử nghiệm thí điểm,-mở rộng quy mô, sử dụng cùng một bộ logic quy trình. Bây giờ chúng tôi có thể cung cấp hàng kg sản phẩm một cách ổn định và chúng tôi có thể kiểm soát độ tinh khiết, tạp chất và sản lượng giữa các lô. Nếu bạn đang thực hiện thử nghiệm thí điểm về công thức vi cầu hoặc sẵn sàng chạy ba lô để xác nhận, thì bạn không cần phải lo lắng về nguyên liệu thô nữa.

2. Đủ tinh khiết, có thành phần tạp chất rõ ràng
Chúng tôi sử dụng phương pháp tổng hợp pha rắn, chiến lược Fmoc và HPLC chuẩn bị nhiều bước để tinh chế. độ tinh khiết của hàng hóa thông thường Lớn hơn hoặc bằng 98% và các mặt hàng chủ chốt có thể Lớn hơn hoặc bằng 99% trở lên. Mỗi lô COA, có biểu đồ HPLC và MS. Đối với các mặt hàng yêu cầu lập hồ sơ tạp chất, chúng tôi có thể cung cấp danh sách đầy đủ các tạp chất đã biết - tạp chất bị oxy hóa, tạp chất đã khử amit, peptide bị thiếu, chất làm mờ - mà chúng tôi có dữ liệu và chúng tôi cũng có thể cung cấp các biện pháp kiểm soát.

3. Thông tin chứng thực kết cấu, sẵn sàng sử dụng
Việc thiếu dữ liệu xác nhận cấu trúc trong bài nộp đang khiến nhiều nhà nghiên cứu đau đầu. Khi tạo ra leuprolide, chúng tôi lưu giữ dữ liệu cộng hưởng từ hạt nhân (NMR), cộng hưởng hồng ngoại (IR) và phép đo khối phổ có độ phân giải cao (HRMS). Nếu bạn cần, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn toàn bộ dữ liệu chứ không phải mẫu. Trước đó, khách hàng đính kèm trực tiếp các số liệu này vào hồ sơ khai báo, rà soát không phát hiện ra vấn đề.

4. Kiểm soát tạp chất mà chúng tôi có thể đáp ứng
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% và dữ liệu xác nhận cấu trúc. Các tạp chất bị oxy hóa, tạp chất đã khử amit, peptide bị thiếu đều là những tạp chất thông thường và các tạp chất đặc biệt có thể được tùy chỉnh.

Câu chuyện 1: Một công ty dược phẩm gốc, mở rộng quy mô thí điểm micrososphere-
Họ đã thử peptide của công ty khác, nhưng khi đến thử nghiệm thí điểm, công ty cho biết họ không thể phân loại được. Họ đã tìm thấy chúng tôi và chúng tôi trực tiếp cung cấp ba lô leuprolide tính theo kg theo yêu cầu của họ, với độ tinh khiết trên 99% và thành phần tạp chất tương tự như của peptide khác trong thử nghiệm nhỏ. Họ đã sử dụng ba lô này để chạy thử nghiệm thí điểm, tính nhất quán của dữ liệu rất tốt và sau đó trực tiếp ký kết một-thỏa thuận cung cấp dài hạn. Giám đốc R&D của bên kia nói: “Tôi sợ nhất là phải thay đổi nhà cung cấp, nhưng bạn có thể làm từ nhỏ đến lớn, điều này giúp chúng tôi tránh được rất nhiều rắc rối”.

Câu chuyện 2: Viện nghiên cứu công ty dược phẩm trong nước, nghiên cứu tạp chất
Họ muốn báo cáo một phiên bản chung của leuprolide và thiếu một số biện pháp kiểm soát tạp chất quan trọng. Chúng tôi đã tổng hợp sáu tạp chất cho chúng, tất cả đều có độ tinh khiết trên 95%, với dữ liệu xác nhận NMR và MS. Họ sử dụng dữ liệu trực tiếp trong hồ sơ và phần tạp chất được thông qua một lần trong quá trình đánh giá và không có phần bổ sung nào được đưa ra.

Câu chuyện 3: Phòng thí nghiệm dược ở trường đại học, nghiên cứu về thuốc tiêm có tác dụng lâu dài
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%) và giúp họ hoàn thành nghiên cứu về động học giải phóng. Sau đó, bài báo đã được xuất bản trên Tạp chí Phát hành có Kiểm soát và chúng tôi đã được đề cập trong phần xác nhận.

Chúng tôi đã nghiên cứu leuprolide trong nhiều năm, từ những thử nghiệm nhỏ đến số kg. Nếu bạn đang thực hiện nghiên cứu và phát triển liên quan và cần dữ liệu ổn định, đầy đủ và có thể được cung cấp từ số lượng nhỏ đến số lượng lớn leuprolide cấp độ nghiên cứu{1}}, vui lòng trò chuyện với chúng tôi.