API Atosiban CAS 90779-69-4

Atosiban|API Atosiban|Sản xuất cGMP atosiban axetat|Khoa học-Peptit

Cần API Atosiban Acetate chất lượng cao để sản xuất công thức hoặc kê khai thuốc gốc? Khoa học-Peptide cung cấp cGMP-Atosiban API CAS 90779-69-4 tuân thủ cGMP với quy trình hoàn thiện, hồ sơ tạp chất có thể kiểm soát được, hỗ trợ khai báo Trung Quốc-Mỹ-EU và nguồn cung ổn định. Chào mừng bạn đến liên hệ với chúng tôi.

Atosiban, một chất đối kháng thụ thể peptide oxytocin tổng hợp, được sử dụng để trì hoãn chuyển dạ sinh non và là một trong những thuốc ức chế co thắt được sử dụng rộng rãi nhất trong thực hành lâm sàng. Nó là một trong những chất ức chế co thắt được sử dụng rộng rãi nhất trong thực hành lâm sàng. So với các chất chủ vận beta truyền thống, atosiban có đặc điểm an toàn cho mẹ-thai nhi cao hơn và đã được khuyến nghị làm thuốc-hàng đầu theo hướng dẫn lâm sàng ở nhiều quốc gia. khoa học-Peptide, với hơn 20 năm kinh nghiệm sản xuất peptide, là một trong những công ty đầu tiên ở Trung Quốc đã phát triển quy trình API atosiban. API atosiban của chúng tôi áp dụng lộ trình tổng hợp pha rắn-hoàn thiện với quy trình mạnh mẽ và hồ sơ tạp chất rõ ràng, đồng thời chúng tôi đã cung cấp API Atosiban CAS 90779-69-4 tuân thủ cGMP-cho nhiều công ty dược phẩm trong và ngoài nước để hỗ trợ việc sản xuất công thức và đăng ký thuốc gốc của họ.

Atosiban (Atosiban Acetate) là một peptide tuần hoàn bao gồm 9 axit amin. Nó ức chế oxytocin-gây ra các cơn co tử cung bằng cách liên kết cạnh tranh với thụ thể oxytocin, do đó kéo dài thời gian mang thai và có thời gian cho sự trưởng thành và vận chuyển phổi của thai nhi.

Cơ chế tác dụng rõ ràng:chất đối kháng thụ thể oxytocin cụ thể, không can thiệp vào các hệ thống hormone khác.

Độ an toàn cao:được bà mẹ và thai nhi dung nạp tốt, ít tác dụng phụ về tim mạch.

Tình trạng lâm sàng:Thuốc ức chế co bóp đầu tiên-được các hướng dẫn trong nước và Châu Âu khuyên dùng để điều trị chuyển dạ sinh non.

Dạng bào chế đa dạng:Thường được cung cấp dưới dạng chất lỏng tiêm được trong cả ống tiêm nạp sẵn và lọ{0}nhiều liều.

Với việc mở rộng thị trường thuốc gốc, nhu cầu về API atosiban tiếp tục tăng. Việc cung cấp API ổn định,-chất lượng cao, tuân thủ và ổn định đã trở thành nhu cầu cốt lõi của các công ty dược phẩm.

1. Kinh nghiệm đã được chứng minh trong việc định tuyến và mở rộng quy trình-
Chúng tôi đã bắt đầu quá trình phát triển quy trình atosiban hơn mười năm trước và sau nhiều vòng tối ưu hóa, chúng tôi đã hình thành một tập hợp các lộ trình tổng hợp hoàn thiện và mạnh mẽ:

• Tổng hợp pha rắn-rắn: Chiến lược tổng hợp pha rắn-Fmoc đã được áp dụng và sự kết hợp giữa nhựa và nhóm bảo vệ đã được tối ưu hóa để cải thiện hiệu suất peptit thô.
• Quá trình chu trình hóa: Kiểm soát chính xác các điều kiện hình thành liên kết disulfide, tránh sự không phù hợp và phản ứng phụ, đảm bảo hiệu quả chu trình hóa.
• Phương pháp tinh chế: Tinh chế HPLC chuẩn bị nhiều{0}}bước, loại bỏ tạp chất hiệu quả để đảm bảo độ tinh khiết ổn định ở mức trên 99%.
• -Tăng quy mô sản xuất: Quy trình đã được mở rộng quy mô thành công lên tới 100 kg và dữ liệu từ nhiều đợt xác thực cho thấy mức độ nhất quán cao giữa các đợt.

2. Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, theo tiêu chuẩn cGMP
Chúng tôi sản xuất API Atosiban theo yêu cầu cGMP và mỗi lô đều được kiểm tra nghiêm ngặt:

• Thử nghiệm phát hành: Hình thức, hàm lượng (Lớn hơn hoặc bằng 99,0%), độ tinh khiết (HPLC, Lớn hơn hoặc bằng 99,0%), các chất liên quan (tạp chất đơn lẻ Nhỏ hơn hoặc bằng 0,15%), độ ẩm, dung môi tồn dư, nội độc tố vi khuẩn, giới hạn vi sinh vật.
• Kiểm soát hồ sơ tạp chất: xác định toàn diện các tạp chất trong quá trình và các sản phẩm phân hủy để đảm bảo rằng hồ sơ tạp chất phù hợp với nghiên cứu ban đầu.
• Nghiên cứu độ ổn định: Dữ liệu về độ ổn định nhanh,-dài hạn để hỗ trợ thời gian kiểm tra lại 24 tháng.
• Xác nhận phương pháp: Tất cả các phương pháp phân tích đã được xác nhận để đáp ứng các yêu cầu của ICH Q2.

3. Hoàn thiện hồ sơ đăng ký, hỗ trợ tuyên bố của Trung Quốc, Hoa Kỳ và Châu Âu
Chúng tôi hiểu rõ các yêu cầu về tài liệu API để nộp Atosiban chung và có thể cung cấp:

• Báo cáo phát triển quy trình
• Xử lý các chương trình và báo cáo xác nhận
• Báo cáo xác nhận phương pháp phân tích
• Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định
• Báo cáo phân tích khối phổ không đồng nhất
• Thông tin chứng thực kết cấu (NMR, MS, IR, v.v.)
• Hồ sơ sản xuất hàng loạt (đầy đủ và có thể truy nguyên)
• Hợp tác với các khách hàng đang được-kiểm tra tại chỗ bởi cơ quan cảnh giác dược

4. An ninh chuỗi cung ứng đáng tin cậy

• Mua sắm nguồn kép: nguyên liệu chính (axit amin, nhựa) có nhiều hơn hai nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn.
• Dự trữ chiến lược: Thiết lập các kho dự trữ an toàn cho các nguyên vật liệu có thời gian sử dụng lâu dài.
• Sản xuất liên tục: Nhiều dây chuyền sản xuất có thể chạy song song để tránh tắc nghẽn công suất.

5. Phương thức hợp tác linh hoạt

• Bán API: Cung cấp API Atosiban tuân thủ cGMP-để hỗ trợ việc sản xuất các chế phẩm.
• Ủy quyền DMF: Chúng tôi cung cấp ủy quyền tệp DMF để hỗ trợ việc báo cáo thuốc gốc của khách hàng.
• Chuyển giao công nghệ: Các quy trình có thể được chuyển giao đến-các địa điểm sản xuất cụ thể của khách hàng.
• Bao bì tùy chỉnh: theo nhu cầu của việc chuẩn bị, cung cấp các thông số kỹ thuật khác nhau của bao bì.

• Cơ sở sản xuất cGMP (10 mẫu Anh)
• Tuân thủ các yêu cầu cGMP của FDA Hoa Kỳ, EMA Châu Âu, NMPA Trung Quốc
• Chứng nhận ISO 9001:2015
• Nhà máy tổng hợp pha rắn tự động (công suất 100 kg)
• Hệ thống tinh chế HPLC chuẩn bị
• Xưởng sấy-đông lạnh (hơn 30 mét vuông)
• Khu vực sạch (ISO lớp 7/8)
• Phòng thí nghiệm QC hoàn chỉnh
• Hệ thống chất lượng
• Kiểm soát chặt chẽ sự thay đổi, quản lý sai lệch
• Kiểm toán nhà cung cấp và truy xuất nguồn gốc nguyên liệu
• Đánh giá chất lượng hàng năm
• Phối hợp với khách hàng và cơ quan quản lý để-kiểm tra tại chỗ

1. Công nghệ trưởng thành, hồ sơ tạp chất rõ ràng
Chúng tôi đã tích lũy hơn 10 năm kinh nghiệm trong việc sản xuất API Atosiban và quy trình của chúng tôi liên tục được tối ưu hóa và hồ sơ tạp chất rất phù hợp với nghiên cứu ban đầu. Nhiều khách hàng chọn chúng tôi vì công nghệ hoàn thiện và tạp chất có thể kiểm soát được, nhờ đó họ có thể mất ít thời gian hơn khi nộp hồ sơ.

2. Hệ thống tuân thủ có thể chịu được sự giám sát
Cơ sở vật chất và hệ thống tài liệu cGMP của chúng tôi đã chịu được sự kiểm tra của các cơ quan quản lý dược phẩm trong và ngoài nước. Khách hàng đã sử dụng API Atosiban của chúng tôi để vượt qua thành công đánh giá tính nhất quán trong nước và phê duyệt ANDA của EU.

3. Sự ổn định của nguồn cung và-không ngừng cung cấp hàng
Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống quản lý chuỗi cung ứng hoàn hảo với việc mua sắm-nguồn kép các nguyên liệu chính và nguồn dự trữ chiến lược đầy đủ. Chúng tôi đã duy trì nguồn cung cấp API atosiban ổn định ngay cả trong giai đoạn đặc biệt và chưa bao giờ có bất kỳ sự gián đoạn nào trong việc cung cấp.

4. Tuyên bố hỗ trợ, tiết kiệm công sức
Những gì chúng tôi cung cấp không chỉ là API mà còn là bộ dữ liệu và tài liệu hoàn chỉnh để hỗ trợ việc đăng ký. Nhiều khách hàng phản hồi rằng gói hàng của chúng tôi chất lượng cao, có thể sử dụng ngay nên giúp họ tiết kiệm rất nhiều thời gian.

Cho dù bạn cần API Atosiban để sản xuất công thức hay chuẩn bị gửi thuốc gốc, Science-Peptide đều có thể cung cấp cho bạn các giải pháp chất lượng cao, tuân thủ và đáng tin cậy. Đội ngũ kỹ thuật và thương mại của chúng tôi mong muốn được làm việc với bạn.