API Eptifibatide CAS 881997-86-0

API Eptifibatide|Sản xuất cGMP Eptifibatide axetat|Thuốc đối kháng GP IIb/IIIa|Khoa học-Peptit

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Peptide kháng tiểu cầu dành cho hội chứng mạch vành cấp tính. Science-Peptideologicals cung cấp eptifibatide acetate tuân thủ cGMP, với công nghệ hoàn thiện, hồ sơ tạp chất rõ ràng, hỗ trợ Trung Quốc, Hoa Kỳ và Châu Âu tuyên bố và đã phục vụ một số công ty dược phẩm vượt qua đánh giá tính nhất quán. Chào mừng bạn đến liên hệ với chúng tôi.

Tại hiện trường của hội chứng mạch vành cấp (ACS), thời gian là cơ tim. Khi bệnh nhân được đưa lên bàn mổ để can thiệp mạch vành qua da (PCI), làm thế nào để nhanh chóng ức chế kết tập tiểu cầu và ngăn ngừa huyết khối là bước quan trọng quyết định tiên lượng bệnh. Eptifibatide (Eptifibatide) là loại thuốc đóng vai trò này - nó giống như một chiếc “phanh” chính xác, bám chặt trên bề mặt tiểu cầu của thụ thể GP IIb/IIIa khiến fibrinogen không thể “dính” vào tiểu cầu. Nó hoạt động như một chiếc “phanh” chính xác lên các thụ thể GP IIb/IIIa trên bề mặt tiểu cầu, ngăn chặn fibrinogen “dính” các tiểu cầu lại với nhau.

 

Khoa học-Peptide là một trong những doanh nghiệp đầu tiên ở Trung Quốc thực hiện phát triển quy trình API efebatide. Hơn mười năm trước, chúng tôi bắt đầu nghiên cứu 7 peptide tuần hoàn axit amin này, từ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đến sản xuất 100 kg cGMP, mỗi bước chúng tôi đều bước xuống hố, lấp đất trước khi có bộ công nghệ trưởng thành này ngày nay. Ngày nay, API eptifibatide của chúng tôi đã được xuất khẩu sang Châu Âu, Đông Nam Á và các thị trường khác, đồng thời chúng tôi đã giúp các công ty sản xuất công thức thuốc vượt qua đánh giá tính nhất quán và tuyên bố ANDA.

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) là một peptit tuần hoàn bao gồm 7 axit amin, bắt chước trình tự KGD (lysine-glycine-aspartic acid) của chuỗi -fibrinogen và liên kết cạnh tranh với thụ thể GP IIb/IIIa trên bề mặt tiểu cầu, ngăn chặn sự liên kết của fibrinogen với tiểu cầu và do đó liên kết cạnh tranh với thụ thể GP IIb/IIIa trên bề mặt tiểu cầu. ức chế kết tập tiểu cầu.

Eptifibatide được định vị tốt trên lâm sàng: th:

• Cá nhân: Bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính không có-ST{1}}đột ngột (NSTE-ACS), đặc biệt là những người dự định trải qua PCI
• Cách dùng: Đẩy tĩnh mạch + truyền liên tục, tác dụng nhanh, phục hồi chức năng tiểu cầu 2-4 giờ sau khi ngừng thuốc
• Tình trạng lâm sàng: Một trong những thuốc chống huyết khối được các hướng dẫn tim mạch trong nước và quốc tế khuyên dùng

Đối với các công ty thuốc generic, efibatide là một loại thuốc cổ điển. Bằng sáng chế của nó đã hết hạn từ lâu, nhưng nhu cầu thị trường ổn định và yêu cầu chất lượng đối với API rất cao - hồ sơ tạp chất phải nhất quán với hồ sơ gốc, quy trình phải mạnh mẽ và nguồn cung cấp phải đáng tin cậy.

1. Phải mất hơn chục năm để quá trình chuyển từ “có khả năng” sang “ổn định”
Trong những ngày đầu của eptifibatide, khó khăn lớn nhất là tính chu kỳ. Làm thế nào để hình thành liên kết disulfide, làm thế nào để tránh sự không khớp, làm thế nào để kiểm soát tạp chất, chúng tôi phải mất vài năm mới tìm ra được. Quy trình hiện tại:

• Tổng hợp pha rắn: Chiến lược Fmoc, nhựa ưa thích, hiệu suất peptide thô ổn định trên 85%
• Chu kỳ hóa: kiểm soát chính xác độ pH và điều kiện oxy hóa, hiệu suất chu kỳ hóa trên 95%, tỷ lệ ghép nối liên kết disulfide chính xác gần 100%.
• Tinh chế: HPLC chuẩn bị ba-bước, loại bỏ từng tạp chất quan trọng (ví dụ: tạp chất bị oxy hóa, peptide bị thiếu, chất điều chỉnh độ sáng)
• Mở rộng: từ lò phản ứng 20L lên 3000L, các thông số quy trình được thay đổi, năng suất và độ tinh khiết không bị suy giảm

2. Khối phổ không đồng nhất, dám so sánh với bản gốc
Chúng tôi đã thực hiện phân tích chi tiết về hồ sơ tạp chất để xác định tất cả các tạp chất có thể xảy ra trong quá trình sản xuất efibatide: tạp chất bị oxy hóa, tạp chất khử amit, chất làm mờ, peptide bị thiếu. Hồ sơ tạp chất của từng lô sản phẩm được so sánh với hồ sơ tạp chất của thuốc gốc để đảm bảo tính nhất quán. Một số khách hàng trong nước đã sử dụng API của chúng tôi để đánh giá tính nhất quán và dữ liệu tạp chất đã vượt qua đánh giá trực tiếp mà không cần đưa ra bổ sung.

3. Sản xuất cGMP, đã được kiểm toán
API Eptifibatide CAS 881997-86-0 của chúng tôi được sản xuất trong xưởng cGMP, khu vực sạch ISO 7/8, mỗi lô đều có hồ sơ sản xuất lô hoàn chỉnh. Trong phòng thí nghiệm QC, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS đều có sẵn và các phương pháp đều được xác thực. Chúng tôi có nhiều kinh nghiệm về kiểm toán FDA, EMA và NMPA. Chúng tôi có thể cung cấp đầy đủ bộ tài liệu để hỗ trợ khách hàng khi cần kiểm toán.

4. Sự ổn định của nguồn cung, với nguồn cung cấp liên tục là điểm mấu chốt của chúng tôi
Điều đáng sợ nhất khi làm API là nguồn cung sẽ bị cắt. Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống mua sắm nguồn kép-với hai nhà cung cấp nguyên liệu chính như axit amin và nhựa. Đối với những người có chu kỳ mua sắm dài, chúng tôi thiết lập kho dự trữ an toàn. Trong thời gian dịch bệnh, nhiều nhà sản xuất cắt giảm hàng nhưng chúng tôi vẫn giữ được hết đơn hàng. Một khách hàng châu Âu sau đó nói với chúng tôi rằng anh ấy đã ký hợp đồng hàng năm với chúng tôi vì chữ “cung cấp liên tục”.

Địa điểm sản xuất (10 mẫu Anh)
Tuân thủ các yêu cầu cGMP của FDA, EMA, NMPA
Chứng nhận ISO 9001:2015
Nhà máy tổng hợp pha rắn tự động{0}}(100 kg)
Hệ thống tinh chế HPLC điều chế (nhiều bộ)
Xưởng sấy đông-(30㎡+)
Khu vực sạch ISO cấp 7/8

Hệ thống chất lượng
Kiểm soát thay đổi, quản lý sai lệch, CAPA - cần phải có
Kiểm tra nhà cung cấp - mọi tài liệu quan trọng đều được kiểm tra
Đánh giá chất lượng hàng năm - đánh giá hàng năm, cải tiến liên tục
Hợp tác với các cuộc kiểm tra của khách hàng - FDA, EMA, NMPA đều đã trải qua, không có vấn đề gì lớn

Trường hợp khách hàng

• Trường hợp 1: Chương trình đánh giá tính nhất quán của công ty dược phẩm trong nước

Họ đang thực hiện đánh giá tính nhất quán của việc tiêm efibatide và đã tìm kiếm một số nhà cung cấp API, nhưng hồ sơ tạp chất không khớp với hồ sơ của nhà nghiên cứu ban đầu. Khi họ tìm thấy chúng tôi, chỉ còn vài tháng nữa là đến thời hạn. Chúng tôi đã gửi ba lô dữ liệu xác nhận cho họ và hồ sơ tạp chất gần như giống hệt với hồ sơ nghiên cứu ban đầu. Họ đã ký hợp đồng trực tiếp và sử dụng API của chúng tôi để chuẩn bị, cuối cùng đã vượt qua đánh giá thành công. Bây giờ chúng tôi đã trở thành nhà cung cấp độc quyền của sản phẩm này, được mua đều đặn hàng năm.

• Trường hợp 2: Đăng ký địa phương của khách hàng ở Đông Nam Á

Một công ty dược phẩm ở Đông Nam Á có nhu cầu ổn định về thuốc tiêm efibatide tại thị trường địa phương và họ muốn nội địa hóa hoạt động sản xuất. Chúng tôi đã cung cấp ba lô API liên tiếp và độ tinh khiết của mỗi lô đạt trên 99,2% với cấu hình tạp chất ổn định. Quá trình chuẩn bị mà họ thực hiện với các API này đã thành công

Chúng tôi không muốn trở thành "nhà cung cấp toàn cầu", nhưng chúng tôi tin tưởng vào sự đa dạng của efebatide. Quy trình hoàn thiện, chất lượng ổn định, giấy tờ đầy đủ, đã được bán cả trong và ngoài nước. Nếu bạn đang tìm kiếm API efibatide, cho dù đó là để sản xuất công thức, khai báo thuốc gốc hay R&D, trước tiên bạn có thể trò chuyện.